facebook  rss

ТОП-20

последние

популярные

комментарии

Новости из Эстонии

Законы Латвии

Darba likums - Закон о труде

Latvijas Administratīvo pārkāpumu kodekss - Латвийский кодекс административных правонарушений

Civilprocesa likums - Гражданско-процессуальный закон

Krimināllikums - Уголовный закон

Likums “Par iedzīvotāju ienākuma nodokli” Закон о подоходном налоге с населения

Komerclikums - Коммерческий закон

Latvijas Republikas Satversme - Конституция Латвийской республики

Kriminālprocesa likums - Уголовно-процессуальный закон

Administratīvā procesa likums - Административно-процессуальный закон

Par nodokļiem un nodevām - Закон о налогах и пошлинах

Ceļu satiksmes noteikumi - Правила дорожного движения

Par uzņēmumu ienākuma nodokli- Закон о подоходном налоге с предприятий

Publisko iepirkumu likums - Закон о публичных закупках

Valsts un pašvaldību institūciju amatpersonu un darbinieku atlīdzības likums - Закон о вознаграждении должностным лицам государства и самоуправления

Civillikums - Гражданский закон

Vispārīgie būvnoteikumi - Общие строительные правила

Pievienotās vērtības nodokļa likums - Закон о налоге на добавленную стоимость

Dokumentu izstrādāšanas un noformēšanas kārtība - Порядок разработки и оформления документов

Gada pārskatu likums - Закон о годовых отчетах

Par pašvaldībām - Закон о самоуправлениях

Maksātnespējas likums - Закон о неплатежеспособности

Kārtība, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem saistītie izdevumi - Порядок, в котором оплачиваются расходы на командировки

Mikrouzņēmumu nodokļa likums - Закон о налоге с микропредприятий

Būvniecības likums - Закон о строительстве

Izglītības likums - Закон об образовании

Par valsts sociālo apdrošināšanu - Закон о государственном социальном страховании

Patērētāju tiesību aizsardzības likums - Закон о защите прав потребителей

Par grāmatvedību - Закон о бухгалтерии

Noteikumi par Profesiju klasifikatoru, profesijai atbilstošiem pamatuzdevumiem un kvalifikācijas pamatprasībām un Profesiju klasifikatora lietošanas un aktualizēšanas kārtību - Правила о Классификаторе профессий, об основных задачах и требованиях к квалификации, соответствующих каждой профессии, о порядке ведении и актуализации Классификатора профессий

Valsts pārvaldes iekārtas likums - Закон об устройстве государственного управления

Ссылки

‡агрузка...
Понедельник, 05 Апрель 2021 09:00

Прививаться или не прививаться: «А есть ли побочный эффект?»

(1)
Прививаться или не прививаться: «А есть ли побочный эффект?» Freepik.com

Что делать, если прием лекарств вызвал у вас нежелательные последствия? Куда можно сообщить о побочных эффектах лекарств и вакцин, в том числе вакцин от Covid-19? Ждать ли появления новых лекарств от коронавируса? Появится ли в Латвии российская вакцина «Спутник V»? Эти вопросы мы адресовали директору Государственного агентства лекарств Свену Хенкузенсу.

В Латвии продолжается вакцинация жителей старше 70 лет. При этом примерно каждый десятый сообщает о побочных эффектах прививки. У некоторых, по данным Государственного агентства лекарств, повышается температура, другие чувствуют усталость и снижение работоспособности.

Жалоб стало больше

– Сколько сообщений о побочных эффектах лекарств Государственное агентство лекарств получает в год? 

– До пандемии в среднем в год мы получали около 400 сообщений. В 2020 году их стало больше – о побочных эффектах нам сообщили 921 раз. За первые месяцы 2021 года мы получили более 500 жалоб, в основном связанных с вакцинацией.

– Как вы обрабатываете эти сообщения? 

– Сообщения рассматривают наши  врачи-эксперты. Обо всех случаях мы сообщаем в Европейское агентство лекарств, сообщение попадает в единую европейскую базу. Серьезные побочные эффекты лекарств оценивают европейские эксперты. В отдельных случаях лекарства в результате такой оценки запрещают к использованию.

Хочу отметить, что лекарства проходят регистрацию и становятся доступны для покупателей только в том случае, если польза, которую они приносят, больше риска, который они влекут для здоровья. Побочные эффекты есть у всех лекарств.

Но побочные эффекты от приема лекарств не всегда вызваны самим лекарством, они могут быть связаны с заболеванием человека.

– На какие лекарства жители Латвии жалуются чаще?

– На вакцины. Все лекарства и вакцины имеют побочные эффекты. И нам важно понять, не вызывают ли они какие-то новые побочные эффекты, не описанные в инструкции по применению. И не наблюдаются ли побочные эффекты чаще, чем указано производителями лекарства.

– Допустим, такие случаи зарегистрированы. Что происходит дальше?

– Дальше либо на основании новых данных производитель вносит изменение в инструкцию, либо лекарства перестают использовать для какой-то группы пациентов с определенными заболеваниями. Либо же появляются новые данные о нежелательном взаимодействии лекарства с другими медикаментами и тоже вносится дополнение в инструкцию.

Если получены доказательства того, что польза от лекарства меньше, чем риск от его использования, лекарство отзывается с рынка, его распространение прекращается. Лекарства, потенциально способные вызвать другие заболевания, также отзывают с рынка.

– Были такие случаи на латвийском рынке?

– Да, аэрозоль для носа Bioparox, которым лечили насморк при ОРЗ, вызывал тяжелые аллергические реакции у пациентов. Эксперты признали, что лучше предпочесть альтернативные медикаменты, потому что риск аллергической реакции от аэрозоля был выше, чем польза. Аэрозоль отозвали с рынка.

– Лекарства по результатам вашей проверки запрещаются к применению только в пределах Латвии или во всей Европе?

– Это зависит от того, в каких странах они применялись. Бывали и случаи изъятия из продажи только в Латвии. Но в ряде случаев Европейское агентство лекарств принимало единое решение по всей Европе.

Один из ста

По данным Агентства лекарств, о побочных эффектах вакцин от Covid-19 сообщает примерно один человек из каждых ста вакцинированных.

Врач подскажет

– Обязан ли человек сообщить о побочных эффектах, которые возникли при приеме  лекарства? Ведь многие переносят побочные эффекты, например, повышение давления, тошноту или диарею, никому об этом не сообщая. В каких случаях это допустимо, а в каких нет? 

– О малозначительных побочных эффектах, которые описаны в инструкции к лекарству, сообщать не надо – о них мы и так знаем. А о тяжелых и редких побочных эффектах, даже если они описаны в инструкции, важно сообщать.

И конечно, стоит сообщать о побочных эффектах, которые не описаны в инструкции, а также о заболеваниях, которые, как вам кажется, вызваны применением лекарств или течение которых стало тяжелее во время приема лекарств или после вакцинации.

Мы призываем сначала обсудить проблемы, связанные с лекарствами, с лечащим врачом и вместе с ним решить – необходимо ли сообщать о побочных эффектах в Государственное агентство лекарств.

На какие побочные эффекты вакцин от коронавируса люди жалуются чаще всего? 

– На симптомы, схожие с симптомами гриппа – повышенная температура, лихорадка, боль, тошнота, слабость. Как правило, такие симптомы держатся два-три дня, потом исчезают. Все эти симптомы упомянуты в качестве побочных эффектов в инструкциях к вакцинам. Вакцины сильно влияют на иммунитет, поэтому и появляются такие побочные эффекты.

Если вы наблюдаете более серьезные или нетипичные побочные эффекты от вакцин, о них важно сообщить в Госагентство лекарств. Мы проверим, упомянуты ли эти эффекты в клинических исследованиях, и если нет – эта новая информация может повлиять на процесс вакцинации в целом.

Например, недавно в Латвии приостановили вакцинацию одной из серий вакцины Astra Zeneca (номер серии ABV5300) после того, как в Австрии вакцинация вызвала тяжелые последствия. У одной из женщин был констатирован множественный тромбоз, и она умерла спустя 10 дней после вакцинации. Другая женщина после вакцинации была госпитализирована с эмболией легких и продолжает лечение в больнице.

Австрия вакцинацию серией ABV5300 временно приостановила, другие государства ЕС последовали ее примеру в целях предосторожности.

Подобные случаи бывали и в США: приостанавливали вакцинацию определенной серией вакцин до выяснения причин тяжелых побочных эффектов.

– В Латвии были случаи тяжелых побочных эффектов после вакцинации этой серией?

– Нет, в Латвии не констатированы случаи, когда после вакцинации этой серии у людей появлялись тяжелые проблемы со здоровьем.

Вообще, тяжелые побочные эффекты после вакцинации – редкость, и не всегда они напрямую связаны с вакцинами. Вакцины не защищают от всех болезней, заболевания могут развиться независимо от них. Если ухудшение состояния здоровья наблюдается через несколько дней или спустя длительное время после вакцинации, встает вопрос: действительно ли вакцина вызвала такие последствия, или причина в хронических заболеваниях, которые были у человека?

– Что делать латвийским пациентам, уже вакцинированным этой серией Astra Zeneca? Их здоровью угрожает опасность?

– Пациентам, уже вакцинированным этой серией, нет необходимости предпринимать какие-то действия. Но если возникают серьезные побочные эффекты, о них, конечно, стоит сообщить.

– Разные серии одной вакцины сильно отличаются по воздействию?

– У вакцин, как и у биологических лекарств, серии могут отличаться. Каждую из них перед выпуском проверяют в независимой лаборатории. На качество серии могут влиять условия транспортировки и хранения, то, были ли учтены все меры предосторожности при перевозке, соблюден ли температурный режим хранения.

– Формулы вакцин или лекарств улучшают после появления новых данных о побочных эффектах?

– Теоретически такая возможность есть. Формулу могут изменить, например, если вспомогательные вещества негативно взаимодействуют с основным веществом лекарства. Но конкретных случаев не назову.

Когда бить тревогу

– Может быть, людям с серьезными заболеваниями лучше воздержаться от вакцинации?

– Единственный случай, когда вакцинироваться не рекомендуют – это когда ярко выражена аллергия на вещества вакцины. Чаще всего у пациентов, которые раньше не соприкасались с подобными веществами, реакция появляется после того, как им ввели первую дозу. Поэтому после первого этапа вакцинации человеку нужно проконсультироваться с врачом, обсудить свое состояние здоровья и решить – надо ли вакцинироваться повторно.

Если у человека есть хронические заболевания, можно проконсультироваться с врачом и до вакцинации.

– О каком повышении температуры после вакцинации от коронавируса нужно сообщать, а какое считается нормальным? 

– Тут нет четких границ. Температура повышается обычно в комплексе с такими симптомами, как слабость, озноб, боль. Если температура приближается к 39 градусам, можно принять парацетамол. Обычно температура и другие симптомы исчезают через несколько дней.

Если температура держится более трех дней после вакцинации, надо обратиться к лечащему врачу. 

Правда ли, что у молодых людей побочные эффекты от вакцин проявляются чаще?

– Это действительно так. У молодых людей иммунная система более сильная, более активно реагирует, поэтому у молодежи побочные эффекты выражены ярче, чем у людей в годах. 

Большой интерес к «Спутнику»

Вопрос о применении вакцины «Спутник V» в Латвии вызывает большой интерес, особенно у русскоязычного населения. Недавний опрос, проведенный агентством изучения общественного мнения SKDS, показал: 44% латвийцев, если бы была возможность, предпочли бы эту вакцину для того, чтобы привиться от Covid-19.

Министр здравоохранения Даниэль Павлютс заявил, что не исключает появления «Спутника V» в Латвии. «Мы готовы покупать любую вакцину, которая прошла регистрацию на уровне Евросоюза в Европейском агентстве лекарств».

Ждать ли нам «Спутник»?

– Европейское агентство лекарств начало ускоренную проверку российской вакцины «Спутник V».  Когда эта проверка закончится?

– Сейчас «Спутник V» находится на дооценочной стадии, производитель вакцины должен предоставить документы и данные лабораторных исследований, а также данные исследований на людях. Когда все данные будут получены, начнется полноценная регистрация. Сейчас многое зависит от производителей – смогут ли они оперативно предоставить документы. В случае регистрации вакцины из третьих стран  (для стран ЕС Россия считается таковой) производят производственную проверку и проверку клинических исследований.

Только после этапа регистрации можно будет прогнозировать, когда вакцина станет доступна для жителей Европы. На это может потребоваться от нескольких недель до нескольких месяцев.

– Слышала, что Европейское агентство лекарств разрешило национальным агентствам самим оценивать применение «Спутника». Это так?

– Странам Европы разрешено использовать незарегистрированные в ЕС вакцины, если государство сочтет, что может обеспечить их безопасное применение. И такие примеры есть – Венгрия, Словакия и Чехия решили использовать «Спутник». Насколько мне известно, страны, которые одобрили у себя применение «Спутника», основывались на российской регистрации вакцины. Сами они полноценной проверки для регистрации вакцины не проводили.

Готово ли наше агентство лекарств провести такую независимую от ЕС оценку «Спутника»? Или подождем, что скажет Европа?

– С точки зрения Агентства лекарств, нам стоит идти вместе со всей Европой и подождать регистрации вакцины в ЕС.

– Если «Спутник» в Европе пройдет регистрацию, он будет доступен в Латвии?

– Как только эту вакцину зарегистрируют в Европе, ее разрешат распространять в странах ЕС, в том числе – в Латвии. Сегодня «Спутник» не входит в число вакцин, закупленных в ЕС, Латвия тоже ее не закупает.

Куда сообщать о побочных эффектах вакцинации?

Государственное агентство лекарств сообщает, что обычно побочные эффекты наиболее явно выражены после введения второй дозы вакцины Pfizer-BioTech и Moderna и после первой дозы вакцины AstraZeneca.

В случае если после вакцинации против Covid-19 появились какие-либо побочные эффекты, вызывающие у вас опасения, если вы чувствуете кратковременное снижение работоспособности, сообщите об этом врачу.

Врач, фармацевт, а также пациент могут сообщать о побочных эффектах в Государственное агентство лекарств на веб-сайте www.zva.gov.lv  > Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci.

Новые лекарства от Covid-19

– Появились ли за время второй волны пандемии новые лекарства от коронавируса? Какие из них доступны в Латвии?

– У нас в Латвии сейчас применяются два зарегистрированных в Европе лекарства от коронавируса – противовирусный препарат ремдесивир и дексаметазон (кортикостероидный препарат, который сокращает длительность пребывания на искусственной вентиляции легких). Они используются только в больницах и только под строгим надзором медиков.

Сейчас Европейское агентство лекарств

проводит оценку препаратов на основе моноклональных антител – bamlanivimab/etesevimab и kasirivimab/imdevisimab. Эти лекарства предназначены для пациентов, которым не требуется дополнительная кислородная терапия, но у которых существует высокий риск развития тяжелого течения Covid-19.

В топе – витамин D и парацетамол

– Одна из задач агентства – следить за тем, как меняется потребление лекарств в Латвии. Как изменилось потребление лекарств за год пандемии? Какие именно препараты стали более востребованными?

– Общий объем потребления лекарств значительно не изменился. Каждый год он прирастает примерно на 4%. В числе самых продаваемых лекарств у нас – ибупрофен. Также жители более активно, чем раньше, покупают витамин D.

– В 2020 году увеличился оборот средств у местных производителей лекарств. Много ли новых лекарств зарегистрировали местные производители? 

– В прошлом году были зарегистрированы 12 новых латвийских лекарств. В Латвии для рынка лекарственных препаратов нехарактерны большие колебания, только в пределах 5%.

– Сколько всего зарегистрированных медикаментов производят местные производители?

– 205 названий.

– Как вы считаете, много это или мало для нашей страны? Нет ли в Латвии нехватки отечественных лекарств?

– У Латвии нет возможности обеспечивать своих жителей всеми необходимыми лекарствами. Конечно, наши производители могли бы производить больше наименований лекарств. Тогда на нас бы не так сильно влияли процессы, происходящие в Европе и в мире, мы были бы более независимыми. Но, к сожалению, производство лекарств – сложное и дорогое дело. У нас в аптеках тысячи наименований, и наше агентство фокусируется на том, чтобы критически важные лекарства были доступны всем.

– Прошлой весной в аптеках наблюдался дефицит некоторых медикаментов в связи с коронавирусом. Эта ситуация может повториться?

– Дефицит медикаментов наблюдался не только в Латвии, но и в других странах Европы. Ясно одно: сами мы не можем обеспечить себя всем необходимым.

Цены растут

– Кто и как ограничивает наценку на лекарства для аптек и других посредников, например, для оптовых продавцов? Ведет ли агентство мониторинг цен и утверждает ли подорожание лекарств? 

– Наценку на лекарства и для аптек, и для оптовых торговцев регулируют правила Кабинета министров № 803. Там указаны формулы расчета стоимости лекарств. Производитель устанавливает свою цену, а владельцам аптек и оптовикам уже наше Агентство лекарств сообщает, какие наценки можно установить.

– Жители жалуются на то, что лекарства сильно дорожают.

– На цены лекарств, как и на цены других товаров, влияет инфляция. Цены растут, но мы их контролируем и выбираем для закупки более дешевые лекарства. В аптеках пациентам тоже в первую очередь предлагаются более дешевые лекарства. Причем то, что они дешевле – не значит, что они менее качественны. Все фармацевтические компании соблюдают одни и те же строгие стандарты.

Марина СИУНОВА



Комментарии  

 
+4 #1 Кармих 05.04.2021 12:03
Кроме Российских вакцин от пандемии - другие вызывают побочные заболевания со смертельным исходом.
Цитировать
 

Добавить комментарий

Защитный код
Обновить

Читать ещё:

�ÌÊ-Ëàòâèÿ� 2014