В Латвии продолжается вакцинация жителей старше 70 лет. При этом примерно каждый десятый сообщает о побочных эффектах прививки. У некоторых, по данным Государственного агентства лекарств, повышается температура, другие чувствуют усталость и снижение работоспособности.
Жалоб стало больше
– Сколько сообщений о побочных эффектах лекарств Государственное агентство лекарств получает в год?
– До пандемии в среднем в год мы получали около 400 сообщений. В 2020 году их стало больше – о побочных эффектах нам сообщили 921 раз. За первые месяцы 2021 года мы получили более 500 жалоб, в основном связанных с вакцинацией.
– Как вы обрабатываете эти сообщения?
– Сообщения рассматривают наши врачи-эксперты. Обо всех случаях мы сообщаем в Европейское агентство лекарств, сообщение попадает в единую европейскую базу. Серьезные побочные эффекты лекарств оценивают европейские эксперты. В отдельных случаях лекарства в результате такой оценки запрещают к использованию.
Хочу отметить, что лекарства проходят регистрацию и становятся доступны для покупателей только в том случае, если польза, которую они приносят, больше риска, который они влекут для здоровья. Побочные эффекты есть у всех лекарств.
Но побочные эффекты от приема лекарств не всегда вызваны самим лекарством, они могут быть связаны с заболеванием человека.
– На какие лекарства жители Латвии жалуются чаще?
– На вакцины. Все лекарства и вакцины имеют побочные эффекты. И нам важно понять, не вызывают ли они какие-то новые побочные эффекты, не описанные в инструкции по применению. И не наблюдаются ли побочные эффекты чаще, чем указано производителями лекарства.
– Допустим, такие случаи зарегистрированы. Что происходит дальше?
– Дальше либо на основании новых данных производитель вносит изменение в инструкцию, либо лекарства перестают использовать для какой-то группы пациентов с определенными заболеваниями. Либо же появляются новые данные о нежелательном взаимодействии лекарства с другими медикаментами и тоже вносится дополнение в инструкцию.
Если получены доказательства того, что польза от лекарства меньше, чем риск от его использования, лекарство отзывается с рынка, его распространение прекращается. Лекарства, потенциально способные вызвать другие заболевания, также отзывают с рынка.
– Были такие случаи на латвийском рынке?
– Да, аэрозоль для носа Bioparox, которым лечили насморк при ОРЗ, вызывал тяжелые аллергические реакции у пациентов. Эксперты признали, что лучше предпочесть альтернативные медикаменты, потому что риск аллергической реакции от аэрозоля был выше, чем польза. Аэрозоль отозвали с рынка.
– Лекарства по результатам вашей проверки запрещаются к применению только в пределах Латвии или во всей Европе?
– Это зависит от того, в каких странах они применялись. Бывали и случаи изъятия из продажи только в Латвии. Но в ряде случаев Европейское агентство лекарств принимало единое решение по всей Европе.
Один из ста
По данным Агентства лекарств, о побочных эффектах вакцин от Covid-19 сообщает примерно один человек из каждых ста вакцинированных.
Врач подскажет
– Обязан ли человек сообщить о побочных эффектах, которые возникли при приеме лекарства? Ведь многие переносят побочные эффекты, например, повышение давления, тошноту или диарею, никому об этом не сообщая. В каких случаях это допустимо, а в каких нет?
– О малозначительных побочных эффектах, которые описаны в инструкции к лекарству, сообщать не надо – о них мы и так знаем. А о тяжелых и редких побочных эффектах, даже если они описаны в инструкции, важно сообщать.
И конечно, стоит сообщать о побочных эффектах, которые не описаны в инструкции, а также о заболеваниях, которые, как вам кажется, вызваны применением лекарств или течение которых стало тяжелее во время приема лекарств или после вакцинации.
Мы призываем сначала обсудить проблемы, связанные с лекарствами, с лечащим врачом и вместе с ним решить – необходимо ли сообщать о побочных эффектах в Государственное агентство лекарств.
– На какие побочные эффекты вакцин от коронавируса люди жалуются чаще всего?
– На симптомы, схожие с симптомами гриппа – повышенная температура, лихорадка, боль, тошнота, слабость. Как правило, такие симптомы держатся два-три дня, потом исчезают. Все эти симптомы упомянуты в качестве побочных эффектов в инструкциях к вакцинам. Вакцины сильно влияют на иммунитет, поэтому и появляются такие побочные эффекты.
Если вы наблюдаете более серьезные или нетипичные побочные эффекты от вакцин, о них важно сообщить в Госагентство лекарств. Мы проверим, упомянуты ли эти эффекты в клинических исследованиях, и если нет – эта новая информация может повлиять на процесс вакцинации в целом.
Например, недавно в Латвии приостановили вакцинацию одной из серий вакцины Astra Zeneca (номер серии ABV5300) после того, как в Австрии вакцинация вызвала тяжелые последствия. У одной из женщин был констатирован множественный тромбоз, и она умерла спустя 10 дней после вакцинации. Другая женщина после вакцинации была госпитализирована с эмболией легких и продолжает лечение в больнице.
Австрия вакцинацию серией ABV5300 временно приостановила, другие государства ЕС последовали ее примеру в целях предосторожности.
Подобные случаи бывали и в США: приостанавливали вакцинацию определенной серией вакцин до выяснения причин тяжелых побочных эффектов.
– В Латвии были случаи тяжелых побочных эффектов после вакцинации этой серией?
– Нет, в Латвии не констатированы случаи, когда после вакцинации этой серии у людей появлялись тяжелые проблемы со здоровьем.
Вообще, тяжелые побочные эффекты после вакцинации – редкость, и не всегда они напрямую связаны с вакцинами. Вакцины не защищают от всех болезней, заболевания могут развиться независимо от них. Если ухудшение состояния здоровья наблюдается через несколько дней или спустя длительное время после вакцинации, встает вопрос: действительно ли вакцина вызвала такие последствия, или причина в хронических заболеваниях, которые были у человека?
– Что делать латвийским пациентам, уже вакцинированным этой серией Astra Zeneca? Их здоровью угрожает опасность?
– Пациентам, уже вакцинированным этой серией, нет необходимости предпринимать какие-то действия. Но если возникают серьезные побочные эффекты, о них, конечно, стоит сообщить.
– Разные серии одной вакцины сильно отличаются по воздействию?
– У вакцин, как и у биологических лекарств, серии могут отличаться. Каждую из них перед выпуском проверяют в независимой лаборатории. На качество серии могут влиять условия транспортировки и хранения, то, были ли учтены все меры предосторожности при перевозке, соблюден ли температурный режим хранения.
– Формулы вакцин или лекарств улучшают после появления новых данных о побочных эффектах?
– Теоретически такая возможность есть. Формулу могут изменить, например, если вспомогательные вещества негативно взаимодействуют с основным веществом лекарства. Но конкретных случаев не назову.
Когда бить тревогу
– Может быть, людям с серьезными заболеваниями лучше воздержаться от вакцинации?
– Единственный случай, когда вакцинироваться не рекомендуют – это когда ярко выражена аллергия на вещества вакцины. Чаще всего у пациентов, которые раньше не соприкасались с подобными веществами, реакция появляется после того, как им ввели первую дозу. Поэтому после первого этапа вакцинации человеку нужно проконсультироваться с врачом, обсудить свое состояние здоровья и решить – надо ли вакцинироваться повторно.
Если у человека есть хронические заболевания, можно проконсультироваться с врачом и до вакцинации.
– О каком повышении температуры после вакцинации от коронавируса нужно сообщать, а какое считается нормальным?
– Тут нет четких границ. Температура повышается обычно в комплексе с такими симптомами, как слабость, озноб, боль. Если температура приближается к 39 градусам, можно принять парацетамол. Обычно температура и другие симптомы исчезают через несколько дней.
Если температура держится более трех дней после вакцинации, надо обратиться к лечащему врачу.
– Правда ли, что у молодых людей побочные эффекты от вакцин проявляются чаще?
– Это действительно так. У молодых людей иммунная система более сильная, более активно реагирует, поэтому у молодежи побочные эффекты выражены ярче, чем у людей в годах.
Большой интерес к «Спутнику»
Вопрос о применении вакцины «Спутник V» в Латвии вызывает большой интерес, особенно у русскоязычного населения. Недавний опрос, проведенный агентством изучения общественного мнения SKDS, показал: 44% латвийцев, если бы была возможность, предпочли бы эту вакцину для того, чтобы привиться от Covid-19.
Министр здравоохранения Даниэль Павлютс заявил, что не исключает появления «Спутника V» в Латвии. «Мы готовы покупать любую вакцину, которая прошла регистрацию на уровне Евросоюза в Европейском агентстве лекарств».
Ждать ли нам «Спутник»?
– Европейское агентство лекарств начало ускоренную проверку российской вакцины «Спутник V». Когда эта проверка закончится?
– Сейчас «Спутник V» находится на дооценочной стадии, производитель вакцины должен предоставить документы и данные лабораторных исследований, а также данные исследований на людях. Когда все данные будут получены, начнется полноценная регистрация. Сейчас многое зависит от производителей – смогут ли они оперативно предоставить документы. В случае регистрации вакцины из третьих стран (для стран ЕС Россия считается таковой) производят производственную проверку и проверку клинических исследований.
Только после этапа регистрации можно будет прогнозировать, когда вакцина станет доступна для жителей Европы. На это может потребоваться от нескольких недель до нескольких месяцев.
– Слышала, что Европейское агентство лекарств разрешило национальным агентствам самим оценивать применение «Спутника». Это так?
– Странам Европы разрешено использовать незарегистрированные в ЕС вакцины, если государство сочтет, что может обеспечить их безопасное применение. И такие примеры есть – Венгрия, Словакия и Чехия решили использовать «Спутник». Насколько мне известно, страны, которые одобрили у себя применение «Спутника», основывались на российской регистрации вакцины. Сами они полноценной проверки для регистрации вакцины не проводили.
– Готово ли наше агентство лекарств провести такую независимую от ЕС оценку «Спутника»? Или подождем, что скажет Европа?
– С точки зрения Агентства лекарств, нам стоит идти вместе со всей Европой и подождать регистрации вакцины в ЕС.
– Если «Спутник» в Европе пройдет регистрацию, он будет доступен в Латвии?
– Как только эту вакцину зарегистрируют в Европе, ее разрешат распространять в странах ЕС, в том числе – в Латвии. Сегодня «Спутник» не входит в число вакцин, закупленных в ЕС, Латвия тоже ее не закупает.
Куда сообщать о побочных эффектах вакцинации?
Государственное агентство лекарств сообщает, что обычно побочные эффекты наиболее явно выражены после введения второй дозы вакцины Pfizer-BioTech и Moderna и после первой дозы вакцины AstraZeneca.
В случае если после вакцинации против Covid-19 появились какие-либо побочные эффекты, вызывающие у вас опасения, если вы чувствуете кратковременное снижение работоспособности, сообщите об этом врачу.
Врач, фармацевт, а также пациент могут сообщать о побочных эффектах в Государственное агентство лекарств на веб-сайте www.zva.gov.lv > Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci.
Новые лекарства от Covid-19
– Появились ли за время второй волны пандемии новые лекарства от коронавируса? Какие из них доступны в Латвии?
– У нас в Латвии сейчас применяются два зарегистрированных в Европе лекарства от коронавируса – противовирусный препарат ремдесивир и дексаметазон (кортикостероидный препарат, который сокращает длительность пребывания на искусственной вентиляции легких). Они используются только в больницах и только под строгим надзором медиков.
Сейчас Европейское агентство лекарств
проводит оценку препаратов на основе моноклональных антител – bamlanivimab/etesevimab и kasirivimab/imdevisimab. Эти лекарства предназначены для пациентов, которым не требуется дополнительная кислородная терапия, но у которых существует высокий риск развития тяжелого течения Covid-19.
В топе – витамин D и парацетамол
– Одна из задач агентства – следить за тем, как меняется потребление лекарств в Латвии. Как изменилось потребление лекарств за год пандемии? Какие именно препараты стали более востребованными?
– Общий объем потребления лекарств значительно не изменился. Каждый год он прирастает примерно на 4%. В числе самых продаваемых лекарств у нас – ибупрофен. Также жители более активно, чем раньше, покупают витамин D.
– В 2020 году увеличился оборот средств у местных производителей лекарств. Много ли новых лекарств зарегистрировали местные производители?
– В прошлом году были зарегистрированы 12 новых латвийских лекарств. В Латвии для рынка лекарственных препаратов нехарактерны большие колебания, только в пределах 5%.
– Сколько всего зарегистрированных медикаментов производят местные производители?
– 205 названий.
– Как вы считаете, много это или мало для нашей страны? Нет ли в Латвии нехватки отечественных лекарств?
– У Латвии нет возможности обеспечивать своих жителей всеми необходимыми лекарствами. Конечно, наши производители могли бы производить больше наименований лекарств. Тогда на нас бы не так сильно влияли процессы, происходящие в Европе и в мире, мы были бы более независимыми. Но, к сожалению, производство лекарств – сложное и дорогое дело. У нас в аптеках тысячи наименований, и наше агентство фокусируется на том, чтобы критически важные лекарства были доступны всем.
– Прошлой весной в аптеках наблюдался дефицит некоторых медикаментов в связи с коронавирусом. Эта ситуация может повториться?
– Дефицит медикаментов наблюдался не только в Латвии, но и в других странах Европы. Ясно одно: сами мы не можем обеспечить себя всем необходимым.
Цены растут
– Кто и как ограничивает наценку на лекарства для аптек и других посредников, например, для оптовых продавцов? Ведет ли агентство мониторинг цен и утверждает ли подорожание лекарств?
– Наценку на лекарства и для аптек, и для оптовых торговцев регулируют правила Кабинета министров № 803. Там указаны формулы расчета стоимости лекарств. Производитель устанавливает свою цену, а владельцам аптек и оптовикам уже наше Агентство лекарств сообщает, какие наценки можно установить.
– Жители жалуются на то, что лекарства сильно дорожают.
– На цены лекарств, как и на цены других товаров, влияет инфляция. Цены растут, но мы их контролируем и выбираем для закупки более дешевые лекарства. В аптеках пациентам тоже в первую очередь предлагаются более дешевые лекарства. Причем то, что они дешевле – не значит, что они менее качественны. Все фармацевтические компании соблюдают одни и те же строгие стандарты.
Марина СИУНОВА
Комментарии